FAQ

Hva TYSABRI er og hva det brukes mot?

TYSABRI inneholder virkestoffet natalizumab. Dette virkestoffet kalles et monoklonalt antistoff.

TYSABRI brukes til å behandle multippel sklerose (MS). MS forårsaker betennelse i hjernen, som skader nervecellene. TYSABRI hindrer at cellene som forårsaker betennelsen kommer inn i hjernen. Dette gjør at nerveskaden forårsaket av MS blir mindre.

Hva er symptomene på multippel sklerose?

Symptomene på MS kan variere fra pasient til pasient, og pasientene kan oppleve alle eller ingen av dem.

Symptomene kan omfatte: problemer med å gå, nummenhet i ansikt, armer eller bein, problemer med å se, tretthet, en følelse av manglende balanse eller ørhet, blære- og tarmproblemer, problemer med å tenke og konsentrere seg, depresjon, akutte eller kroniske smerter, seksuelle problemer, stivhet og muskelspasmer. Når symptomene blusser opp, kalles det et anfall (også kalt en forverring eller et attakk). Når det oppstår et anfall, kan pasienten merke symptomene plutselig, innen noen få timer, eller merke en langsom utvikling over flere dager. Symptomene vil så vanligvis forbedres gradvis (dette kalles en remisjon).

I kliniske forsøk har TYSABRI omtrent halvert forverringen av funksjonsnedsettelsen som er forårsaket av MS, og redusert antallet MS-anfall med omtrent to tredeler. Når pasienten får TYSABRI, er det ikke sikkert hun/han kan merke noen forbedringer, men det kan hende at TYSABRI likevel virker ved å forhindre at MS sykdommen blir verre.

Hva må man vite før oppstart med TYSABRI?

Før pasienten begynner behandlingen med TYSABRI er det viktig at hun/han og legen har diskutert fordelene man kan forvente å få av denne behandlingen og risikoen forbundet med den.

Når skal man ikke bruke TYSABRI? 

Bruk ikke TYSABRI

  • dersom pasienten er allergisk overfor natalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.

  • dersom pasienten har PML (progressiv multifokal leukoencefalopati). PML er en sjelden infeksjon i hjernen.

  • dersom pasienten har alvorlige problemer med immunforsvaret (på grunn av sykdom, f.eks. HIV, eller på grunn av et legemiddel pasienten bruker eller tidligere har brukt).

  • dersom pasienten bruker legemidler som hemmer eller endrer immunforsvaret, inkludert andre legemidler som brukes til behandling av MS. Disse legemidlene kan ikke brukes sammen med TYSABRI (se avsnittet ”Andre legemidler og TYSABRI”).

  • dersom pasienten har en aktiv kreftsykdom (med mindre det er en type hudkreft som kalles basalcellekarsinom).

  • dersom pasienten er under 18 år.

Hvilke advarsler og forsiktighetsregler er viktige å huske på?

Pasienten må rådføre seg med lege før hun/han bruker TYSABRI.

Infeksjoner:

Pasienten må si fra til legen umiddelbart hvis hun/han har, eller tror hun/han har, en eller annen form for infeksjon (se bivirkninger). Enkelte andre infeksjoner enn PML kan også være alvorlige og kan skyldes virus eller bakterier, eller ha andre årsaker.

Det har forekommet tilfeller av en sjelden hjerneinfeksjon som kalles PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) hos pasienter som har fått TYSABRI. PML kan føre til alvorlig uførhet eller død.

  • Symptomene på PML kan ligne et MS-anfall (f.eks. svekkelse eller synsendringer). Det er derfor svært viktig at pasienten kontakter legen sin så snart som mulig hvis hun/han tror at hennes/hans MS blir verre eller hvis hun/han legger merke til nye symptomer, mens hun/han får behandling med TYSABRI eller i opptil 6 måneder etter at behandlingen med TYSABRI er avsluttet.

  • Pasienten bør snakke med partneren sin eller sine omsorgspersoner, og informere dem om behandlingen. Det kan oppstå symptomer som pasienten selv ikke legger merke til, som endringer i humør eller atferd, hukommelsessvikt og vanskeligheter med å snakke og kommunisere. Dette må kanskje legen undersøke ytterligere for å kunne utelukke PML. Pasienten bør være oppmerksom på symptomer som kan oppstå i opptil 6 måneder etter at behandlingen med TYSABRI er avsluttet.

  • Pasienten finner også denne informasjonen i pasientkortet hun/han har fått av legen sin. Det er viktig at pasienten tar vare på dette pasientkortet og viser det til sin partner eller sine omsorgspersoner.

PML er forbundet med en ukontrollert økning av JC-virus i hjernen, men årsaken til denne økningen hos noen pasienter som behandles med TYSABRI er ukjent. En tilstand som kalles JCV-GCN (JC-virus-granulacellenevronopati) er også forårsaket av JC-virus, og har forekommet hos enkelte pasienter som har fått TYSABRI. Symptomene på JCV-GCN ligner symptomene på PML. JC-virus er et vanlig virus som mange mennesker er smittet av, men det forårsaker vanligvis ikke noen merkbar sykdom.

Legen kan ta en blodprøve for å undersøke om pasienten har antistoffer mot JC-viruset før oppstart av behandling med TYSABRI. Disse antistoffene er et tegn på at pasienten er blitt smittet av JC-virus. Legen kan gjenta denne blodprøven mens pasienten får behandling med TYSABRI for å undersøke om noe er endret.

Risikoen for PML når du får TYSABRI er høyere:

  • hvis pasienten har antistoffer mot JC-viruset i blodet.

  • jo lenger pasienten får behandling, særlig hvis hun/han har fått behandling i mer enn to år.

  • hvis pasienten tidligere har tatt et såkalt immunhemmende legemiddel. Denne type legemiddel svekker immunforsvaret.

Hvis pasienten har alle de tre risikofaktorene som er beskrevet ovenfor, er risikoen for å få PML høyere.

Hvis pasienten ikke tidligere har fått behandling med immunhemmende legemidler og har fått TYSABRI i minst 2 år, kan nivået av antistoffer mot JC-viruset ha sammenheng med risikoen for å få PML.

Hos personer med lavere risiko for PML, kan legen gjenta testen med jevne mellomrom for å undersøke om noe er endret:

  • hvis pasienten ikke har antistoffer mot JC-viruset i blodet.

Eller

  • hvis pasienten har fått behandling i mer enn 2 år og har et lavere nivå av antistoffer mot JC-viruset i blodet.

Pasienten bør diskutere med legen om TYSABRI er den mest egnede behandlingen for henne/han før oppstart av behandlingen med TYSABRI eller dersom hun/han har brukt TYSABRI i mer enn to år.

Hos pasienter med PML er det sannsynlig at det oppstår en reaksjon som kalles IRIS (”Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome” eller immunrekonstitusjonssyndrom) etter behandling mot PML, når TYSABRI fjernes fra kroppen. IRIS kan føre til at tilstanden blir verre, og omfatter også forverret hjernefunksjon.

Allergiske reaksjoner:

Noen få pasienter har fått en allergisk reaksjon på TYSABRI. Legen kontrollerer om pasienten får allergiske reaksjoner under infusjonen og i 1 time etterpå.

Andre legemidler og TYSABRI

Pasienten bør rådføre seg med lege dersom hun/han bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

  • Pasienten må ikke bruke TYSABRI hvis hun/han får behandling med andre legemidler mot MS.

  • Det er ikke sikkert at pasienten kan bruke TYSABRI hvis hun/han får eller tidligere har fått behandling med legemidler som påvirker immunforsvaret.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke undersøkt om TYSABRI påvirker evnen til å kjøre og bruke maskiner. Hvis pasienten opplever svimmelhet, en vanlig bivirkning, må pasienten imidlertid ikke kjøre eller bruke maskiner.

TYSABRI inneholder natrium

Hvert hetteglass med TYSABRI inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium. Etter fortynning til bruksferdig oppløsning inneholder dette legemidlet 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dose. Dette må tas hensyn til dersom pasienten er på en kontrollert natriumdiett.

Virker TYSABRI alltid?

Hos noen få pasienter som bruker TYSABRI, kan kroppens naturlige forsvar over tid forhindre TYSABRI fra å virke på riktig måte (kroppen utvikler antistoffer mot TYSABRI). Legen kan avgjøre om TYSABRI virker på riktig måte for pasienten eller ikke ved å ta en blodprøve. Om nødvendig stoppes TYSABRI-behandlingen.

Kan man bruke TYSABRI ved graviditet og amming?

Pasienten bør rådføre seg med lege før hun tar dette legemidlet dersom hun er gravid eller ammer, tror at hun kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

  • Pasienten skal ikke bruke TYSABRI hvis hun er gravid, med mindre hun har diskutert dette med legen sin først. Pasienten bør informere legen sin straks dersom hun er gravid, tror hun kan være gravid eller hvis hun planlegger å bli gravid.

  • Pasienten skal ikke amme mens hun bruker TYSABRI. Pasienten bør rådføre seg med legen sin om hun bør velge å amme eller bruke TYSABRI.

Hvordan brukes TYSABRI?

TYSABRI blir gitt til pasienten av en lege som har erfaring med behandling av MS. Legen kan bytte direkte fra et annet MS-legemiddel til TYSABRI, hvis det ikke er tegn på noe unormalt som er forårsaket av pasientens tidligere behandling. Legen bør ta en blodprøve for å kontrollere at det ikke er noe unormalt, og for å finne ut om pasienten har antistoffer mot JC-viruset. Ved bytte fra enkelte MS-legemidler kan det hende at legen vil råde pasienten til å vente en viss tid for å være sikker på at det meste av pasientens forrige legemiddel er ute av kroppen. Oppstart av behandling med TYSABRI etter at pasienten har brukt alemtuzumab er vanligvis ikke anbefalt. Hvis pasienten er blitt behandlet med alemtuzumab, er det nødvendig med en grundig vurdering og diskusjon med legen for å avgjøre om et bytte til TYSABRI passer for pasienten.

Pasienten må alltid bruke dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt. Pasienten bør kontakte lege hvis hun/han er usikker.

  • Den anbefalte dosen til voksne er 300 mg gitt én gang hver 4. uke.

  • TYSABRI må fortynnes før pasienten får det. Det gis som drypp i en blodåre (ved intravenøs infusjon), vanligvis i armen. Dette tar omtrent 1 time.

  • Informasjon til helsepersonell om tilberedning og administrasjon av TYSABRI finnes bakerst i pakningsvedlegget.

  • Det er viktig å fortsette med legemidlet så lenge pasienten selv og legen er enige om at det hjelper. Sammenhengende behandling med TYSABRI er viktig, særlig i de første månedene av behandlingen. Grunnen til dette er at pasienter som hadde fått én eller to doser med TYSABRI og deretter hadde et avbrudd i behandlingen på tre måneder eller mer, hadde større sannsynlighet for å få en allergisk reaksjon når behandlingen ble startet på nytt.

Hva skal man gjøre om man har glemt å få TYSABRI?

Dersom pasienten går glipp av sin vanlige dose TYSABRI, bør hun/han avtale med legen sin for å få den så snart som mulig. Deretter kan pasienten fortsette å få dosen med TYSABRI hver 4. uke. Pasienten bør spørre legen dersom hun/han har noen spørsmål om TYSABRI.

Hvilke bivirkninger kan man oppleve?

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Pasienten bør kontakte lege eller sykepleier umiddelbart hvis hun/han legger merke til noe av følgende:

Symptomer på alvorlig infeksjon, som kan være:

  • Feber av ukjent årsak

  • Kraftig diaré

  • Kortpustethet

  • Langvarig svimmelhet

  • Hodepine

  • Vekttap

  • Likegyldighet
  • Svekket syn
  • Smertefulle eller røde øyne

En gruppe symptomer forårsaket av en alvorlig infeksjon i hjernen. Dette kan være:

  • Endringer i personlighet og atferd, som forvirring, delirium eller tap av bevissthet, kramper (anfall), hodepine, kvalme/oppkast, stiv nakke, ekstrem følsomhet for sterkt lys, feber, utslett (hvor som helst på kroppen).

Disse symptomene kan være forårsaket av en infeksjon i hjernen (encefalitt) eller i hjernehinnen (meningitt).

Tegn på allergi mot TYSABRI, under eller kort tid etter infusjonen:

  • Kløende utslett (elveblest)

  • Hevelser i ansikt, lepper eller tunge

  • Pustebesvær

  • Smerter eller ubehag i brystet

  • Økning eller senkning av blodtrykket ditt (legen eller sykepleieren oppdager dette hvis de måler blodtrykket ditt).

Tegn på mulige leverproblemer:

  • Huden eller det hvite i øynene blir gulfarget

  • Urinen blir uvanlig mørk.

TYSABRI kan også gi andre bivirkninger. Bivirkningene er oppført nedenfor etter hvor hyppig de er rapportert i kliniske studier:

Vanlige bivirkninger som kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer:

  • Urinveisinfeksjon

  • Sår hals og rennende eller tett nese

  • Skjelving

  • Kløende utslett (elveblest)

  • Hodepine

  • Svimmelhet

  • Kvalme

  • Oppkast

  • Leddsmerter

  • Feber

  • Utmattelse (fatigue)

Mindre vanlige bivirkninger som kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer:

  • Alvorlig allergi (overfølsomhet)

  • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)

Sjeldne bivirkninger som kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer:

  • Uvanlige infeksjoner (såkalte ”opportunistiske infeksjoner”)

  • Alvorlig anemi (nedsatt antall røde blodceller, som kan gjøre at huden din blir blek og at du blir kortpustet eller føler at du mangler energi)

Pasienten bør kontakte lege så snart som mulig dersom hun/han tror hun/han har en infeksjon. Pasienten bør vise pasientkortet og pakningsvedlegget til alle leger som behandler henne/han, ikke bare til nevrologen sin. Informasjon om dette finnes også i pasientkortet som pasienten har fått av legen sin.

Melding av bivirkninger:

Dersom pasienten opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør lege kontaktes. Pasienten kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:

Ved å melde fra om bivirkninger bidrar man med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

 

Hvordan oppbevares TYSABRI?

Oppbevares utilgjengelig for barn. Legemidlet skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Uåpnet hetteglass:

Oppbevares i kjøleskap (2 °C–8 °C).

Skal ikke fryses.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Fortynnet oppløsning:

Bør brukes umiddelbart etter fortynning. Dersom den fortynnede oppløsningen ikke brukes umiddelbart, må den oppbevares ved 2 °C–8 °C og infunderes innen 8 timer etter fortynning.

Legemidlet må ikke brukes hvis det oppdages partikler i væsken og/eller hvis væsken i hetteglasset er misfarget.

Hva inneholder TYSABRI?  

Sammensetning av TYSABRI

Virkestoff er natalizumab. Hvert hetteglass med 15 ml konsentrat inneholder 300 mg natalizumab (20 mg/ml). Etter fortynning inneholder infusjonsvæsken ca. 2,6 mg/ml natalizumb.

Andre innholdsstoffer er:

  • Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat,

  • Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat,

  • Natriumklorid (se avsnittet ”Natriuminnhold i TYSABRIi” under Fane 2, Tab 4  “Advarsel og forsiktighetsregler”),

  • Polysorbat 80 (E 433),

  • Vann til injeksjonsvæsker

TYSABRI er en klar, fargeløs til lett ugjennomskinnelig væske.

Hver eske inneholder ett hetteglass.

 

Referanse: Tysabri preparatomtale 08/2018 vedlegg 3, pakningsvedlegg