Hva er Tysabri®

TYSABRI(natalizumab) brukes til å behandle multippel sklerose (MS). MS forårsaker betennelse i hjernen, som skader nervecellene. TYSABRI hindrer at cellene som forårsaker betennelsen kommer inn i hjernen. Dette gjør at nerveskaden forårsaket av MS blir mindre. TYSABRI inneholder virkestoffet natalizumab. TYSABRI inneholder 300 mg konsentrat som før administrasjon fortynnes med 0.9% natriumklorid injeksjonsvæske og administreres intravenøst.

Tysabri er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi hos voksne med svært aktiv relapserende remitterende multippel sklerose for følgende pasientgrupper:

Pasienter med høy sykdomsaktivitet til tross for et fullstendig og adekvat behandlingsregime med minst én sykdomsmodifiserende behandling.

Eller:

Pasienter med raskt utviklende, alvorlig, relapserende remitterende multippel sklerose, definert ved to eller flere funksjonsnedsettende anfall i løpet av ett år, og med én eller flere gadoliniumladende lesjoner påvist ved MRI av hjernen eller en signifikant økning i T2 lesjonmengden sammenlignet med tidligere MRI av nyere dato.

11 ÅR MED REAL-WORLD ERFARING1

636,838

pasientår med eksponering2


181,300

pasienter som ble eksponert2


I AFFIRM studien, oppsto bivirkinger som førte til seponering av behandling hos 5.8% av pasientene behandlet med TYSABRI (placebo: 4.8%&)1
 
I TOP studiens 5-års interim resultater, var sikkerhetsfunn ble identifisert3

I klinisk praksis er TYSABRI vist å være godt tolerert og den forbedrer pasientenes livskvalitet4

Virkningsmekanisme

Tysabri bindes til adhesjonsmolekyler (spesifikt til α4β1-integrinet) på leukocytter og blokkerer molekylære interaksjoner med endotelceller i karveggen. Forhindrer dermed transmigrasjon av mononukleære leukocytter over blod-hjerne-barrieren til det parenkymale vevet med inflammasjon. Reduserer inflammasjonsaktiviteten i hjernen ved MS og hemmer ytterligere rekruttering av immunceller til inflammert vev. Dermed reduseres nydannelsen eller forstørringen av MS-lesjoner.

Referanser:

  1. Tysabri preparatomtale 08/2018 avsnitt 1, 2, 4.1 og 5.1

  2. Biogen data on file. Global Natalizumab postmarketing safety update, september 2018

  3. Butzkueven H, Kappos L, Pellegrini F et al. Efficacy and safety of natalizumab in multiple sclerosis: interim observational programme results. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014;85(11):1109-1197

  4. Sangalli F, Moiola L, Bucello S et al. Efficacy and tolerability of natalizumab in relapsing-remitting multiple sclerosis patients: a post-marketing observational study. Neurol Sci. 2011 Jan;31 Suppl 3:299-302

 
 
 
Biogen - 04596

hva er MS?

Multippel sklerose (MS) er en kronisk sykdom som kan forverres over tid. MS påvirker først og fremst kroppens sentralnervesystem (CNS). CNS består av hjernen, ryggmargen og synsnervene. Nervefibrene i sentralnervesystemet er omgitt av fettvev som kalles myelin. Myelinet beskytter nervefibrene og bidrar til at signaler sendes ut i kroppen i form av elektriske impulser1.

 

Når en person har MS, brytes myelinet ned på mange steder i CNS. Dette etterlater seg arrvev, såkalt sklerose. Skadene på myelinet og nervefibrene fører til lesjoner, og det hindrer sentralnervesystemet i å sende signaler slik det skal1.

 

Symptomer på MS

Personer med MS kan ha svært ulike symptomer1:

  • Trøtthet

  • Problemer med synet

  • Nummenhet i ansiktet, armene eller bena

  • Problemer med å gå

  • Problemer med balanse eller ørhet

  • Konsentrasjonsvansker og nedsatt hukommelse

  • Stivhet og muskelspasmer

  • Blære- og tarmproblemer

  • Problemer med å tenke og konsentrere seg

  • Depresjon

  • Seksuelle problemer

  • Akutt eller kronisk smerte

 

Hvilke symptomer som oppstår ved MS, avhenger av hvor lesjonene i sentralnervesystemet oppstår. Det er umulig å vite når symptomene vil merkes, og hvilke som eventuelt vil ramme den enkelte pasient. Sykdommen rammer veldig individuelt, og det kan hende en pasient får helt andre symptomer enn en annen med MS1.

Den nøyaktige årsaken til at noen utvikler MS, er ukjent, men en antar at MS er en såkalt autoimmun sykdom. Hos en frisk person beskytter immunsystemet kroppen mot virus og bakterier. Ved autoimmune sykdommer som MS angriper immunsystemet i stedet kroppens eget friske vev. Selv om sykdommen ikke er smittsom eller direkte arvelig, har man funnet visse faktorer som påvirker utviklingen av MS f.eks. kjønn, genetikk, geografi og etnisk bakgrunn1.

Hos friske personer fungerer blod-hjernebarrieren (BBB) som et naturlig beskyttende lag mellom blodomløpet og sentralnervesystemet. Men ved MS er denne barrieren skadd. Dermed kan immunceller komme inn i CNS og skade myelinet som ligger rundt nervene1

Figur adaptert fra “Current Status and Strategies for the Future”1.

Ulike former for MS?

Det skilles som regel mellom fire ulike typer MS: attakkvis, primær-progressiv, sekundær-progressiv og progressiv-relapserende MS. Attakkvis MS (RRMS) er den vanligste formen for MS. Omtrent 85 % av de som har en MS-diagnose, har denne formen1.

Hva er attakkvis MS?

Symptomene på MS kan variere fra svake, nesten ikke merkbare symptomer til svært alvorlige symptomer. I tillegg kan symptomene variere i perioder. Hvis symptomene blir klart verre i en periode, har man det som kalles et attakk. Det kan beskrives som en oppblussing av MS-sykdommen. Hvis en periode med attakk etterfølges av en periode uten sykdomssymptomer, er dette den MS-formen som kalles attakkvis MS (engelsk: relapsing-remitting multiple sclerosis-RRMS)1.

Diagnose og behandling

Diagnosen RRMS stilles vanligvis av nevrolog. En MR-undersøkelse kan ofte hjelpe nevrologen til å se MS-lesjoner (“plakk”) i hjernen og ryggmargen.

For å begrense skadene på myelinet rundt nervene i hjernen og ryggmargen, er det viktig å behandle RRMS. MS-sykdommen kan bli gradvis verre, selv om pasienten ikke merker noen symptomer. Det finnes flere tilgjengelige behandlinger som kan bremse sykdommen og redusere antall attakk1. Det finnes også indikasjon på at tidlig behandling av MS kan endre sykdomsutviklingen på lang sikt.2,3

MS behandling finnes i dag i form av sykdomsmodifiserende medikamenter, såkalt «bremsemedisiner». Dagens MS-behandling har vist seg å kunne redusere antallet attakker og bremse progresjonen av MS sykdommen. Medisinene kan ha ulik virkemåte og effekten og bivirkningsprofil av de forskjellige behandlingene vil også kunne variere. Det finnes i dag ingen kurerende behandling mot MS.

 

Referanser:

1. Janet E. Joy and Richard B. Johnston, Jr., Editors; Committee on Multiple Sclerosis: Current Status and Strategies for the Future; Board on Neuroscience and Behavioral Health; Institute of Medicine. 2001
2. Trojano M, Paolicelli D, Tortorella C et al. Neurol Clin 29. 2011, 309-321
3. Tedeholm H, Skoog B, Hillert J et al. Läkartidningen Nr 22, 2007, Volym 104